Tanya Jawab Registrasi

Tidak. Alat kesehatan (AKL) diajukan oleh badan usaha lokal pemegang IDAK, dan kosmetik (BPOM) oleh notifikan lokal yang terdaftar di BPOM. Produsen memberikan surat kuasa (LoA) kepada badan usaha tersebut; K-MBSS mengajukan melalui PT Korea Medibiz Platform (PT KMP).

Pertanyaan awal → daftar dokumen → pra-review (kelayakan dan perkiraan kelas) → penawaran & kontrak → berkas lengkap → review & perbaikan → pemeriksaan akhir dan pengajuan oleh tim RA lokal → tanggapan atas permintaan instansi → izin terbit.

Evaluasi alat kesehatan impor: Kelas A 15 hari kerja, B dan C 30 hari, D 45 hari. Kosmetik: registrasi produsen 2 minggu kerja dan notifikasi produk 2 minggu kerja. Instansi dapat memperpanjang tanpa pemberitahuan. Persiapan dokumen — terutama apostille LoA dan CFS — dapat menambah 4–8 minggu.

Sebelum kontrak, kami memeriksa kelayakan, perkiraan kelas dan dokumen tambahan berdasarkan izin negara asal, sertifikat ISO/GMP, informasi produk dan HS Code. Untuk kosmetik, bahan terlarang dan terbatas juga diperiksa di tahap ini.

Untuk alat kesehatan, jawaban wajib dikirim dalam 10 hari (Kelas A–C) atau 15 hari (Kelas D). K-MBSS menerjemahkan permintaan, menjelaskan dokumen yang diperlukan, dan mengajukan ulang melalui tim RA lokal. Melewati batas waktu dapat menyebabkan penolakan.

Penanggung jawab Anda mengirim email setiap kali tahap berubah, termasuk hasil review dan permintaan perbaikan per item.

Bahasa Inggris. Dokumen berbahasa Korea (mis. izin MFDS) disertai terjemahan Inggris. IFU dan teks utama label alat kesehatan wajib diterjemahkan ke bahasa Indonesia; K-MBSS membantu review terjemahan.

Di Korea, di layanan konsuler Kementerian Luar Negeri atau secara online melalui e-Apostille. Dokumen privat seperti LoA buatan perusahaan harus dinotariskan dahulu, lalu diapostille.

Pengajuan dilakukan dengan mengunggah hasil pindai ke sistem online. Simpan dokumen asli LoA dan CFS yang sudah diapostille karena instansi dapat meminta verifikasi.

Susun dalam PDF sesuai daftar periksa dan kirim ke solution@k-mbss.com. Cantumkan nama dokumen dan nama produk pada nama file agar review lebih cepat.

Nama produk/model, nama produsen dan alamat harus identik di semua dokumen — termasuk spasi dan huruf besar/kecil. Ini penyebab permintaan perbaikan paling umum, sehingga kami mencocokkan per item.

Indonesia membagi Kelas A (risiko rendah) hingga D (risiko tinggi). Umumnya mirip dengan kelas di Korea, tetapi dapat berbeda menurut tujuan penggunaan dan prinsip kerja, sehingga dikonfirmasi saat pra-review.

Ya. Daftar per kelas adalah acuan; data tambahan dapat diminta tergantung prinsip, bahan, sterilisasi, perangkat lunak, kontak tubuh dan klaim. Produk Kelas C pun kadang diminta data praklinik atau klinik.

Model dengan prinsip, tujuan dan bahan yang sama kadang dapat digabung dalam satu pengajuan. Hal ini tergantung konfigurasi produk dan diperiksa saat pra-review.

Sertifikat ISO 13485 harus berlaku minimal satu tahun lagi. Sertifikat CE diserahkan bersama surat yang menyatakan masih berlaku.

Nama dan alamat lengkap produsen dan pendaftar lokal, nama produk (model), masa kuasa (2–5 tahun), serta tanda tangan dan cap direktur — dibuat dalam bahasa Inggris dan diapostille. Masa berlaku izin mengikuti masa LoA.

Cantumkan nama produk, nomor izin (KEMENKES RI AKL), nama dan alamat produsen serta importir (PT KMP), nomor lot/seri dan tanggal kedaluwarsa; tujuan, cara pakai, kontraindikasi, perhatian dan peringatan dalam bahasa Indonesia. Klaim superlatif atau klaim manfaat yang pasti tidak diperbolehkan.

Nama produk, produsen atau alamat berbeda antar dokumen; laporan uji dengan nama produk lain; dokumen tanpa kop produsen; DoC tanpa daftar standar; izin hanya berbahasa Korea; dan IFU bahasa Indonesia yang tidak ada.

Digunakan pada bagian luar tubuh (kulit, rambut, kuku, bibir, organ genital luar, gigi, mukosa mulut) untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau badan atau melindungi. Produk oral, injeksi, penggunaan internal, atau yang mengklaim mengobati/mencegah penyakit bukan kosmetik.

Belum tentu. Indonesia mengikuti ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dengan bahan terbatas (Annex I) dan terlarang (Annex V). Produk yang dijual di Korea tidak dapat didaftarkan jika mengandung bahan terlarang.

Klaim yang dapat disangka obat — mengobati, meregenerasi, meredakan peradangan — dan superlatif tanpa dasar. Klaim manfaat wajib didukung bukti.

Keduanya bisa, diserahkan dengan apostille. Menggunakan CFS perusahaan yang sama dengan yang tertulis di LoA mengurangi permintaan tambahan.

Bisa. Serahkan sertifikat ISO 22716 yang masih berlaku dari lembaga terakreditasi, dengan apostille.

Keduanya dapat mengajukan, tetapi perjanjian lisensi merek antara keduanya wajib diserahkan. Perjanjian OEM harus mencantumkan merek, nama produk dan tanggal berakhir, dan nama produsen harus sama persis dengan sertifikat GMP.

Perlu ditambahkan stiker bahasa Inggris berisi nama produk, bahan, produsen dan importir/distributor Indonesia (PT KMP), cara pakai, serta tempat nomor BPOM.

Uji produk umumnya tidak diwajibkan pada tahap notifikasi, tetapi dapat dilakukan sampling pasca-pasar, jadi siapkan CoA produk jadi dan data uji mikroba/logam berat.

Alat kesehatan: maks. 5 tahun mengikuti masa LoA; produk OEM maks. 3 tahun. Perpanjangan dapat diajukan sejak 9 bulan sebelum berakhir. Kosmetik: 3 tahun, diperpanjang sebelum berakhir.

Kosmetik harus diimpor dan diedarkan dalam 6 bulan setelah notifikasi. Perpanjangan alat kesehatan juga memeriksa catatan distribusi, sehingga tanpa penjualan perpanjangan bisa sulit.

Perubahan nama produk, alamat produsen, label/kemasan atau komposisi (kosmetik) memerlukan pengajuan perubahan. Sebagian perubahan memerlukan registrasi baru, jadi konsultasikan dahulu sebelum mengubah.

Izin terbit atas nama badan usaha yang mengajukan. Perusahaan lain dapat menjual melalui perjanjian distribusi dengan pemegang izin. Mengganti pemegang izin umumnya berarti registrasi ulang dengan LoA baru.

Pekerjaan untuk menjaga izin tetap aktif — komunikasi dengan instansi, laporan berkala dan pengelolaan status izin. Dibayar setahun sekali setelah registrasi.

Tiga komponen per produk: PNBP, biaya registrasi dan pemeliharaan tahunan. Biaya bergantung pada kelas/jenis, jumlah produk dan kesiapan dokumen — kirim detail produk untuk penawaran khusus.

Dalam 7 hari setelah kontrak: PNBP 100% dan 60% biaya registrasi. Dalam 7 hari setelah izin terbit: sisa 40% dan 100% biaya pemeliharaan tahunan. Sama untuk alat kesehatan dan kosmetik.

Biaya registrasi dapat dinegosiasikan untuk 2 produk atau lebih sekaligus.

Setelah penawaran, kontrak standar kami ditandatangani. Unduh, tanda tangani dan cap, lalu kirimkan hasil pindainya.

Jika izin tidak diperoleh karena kesalahan atau kekurangan dokumen, atau sebab di luar kendali seperti perubahan kebijakan pemerintah Indonesia, biaya yang telah dibayar tidak dikembalikan (Kontrak Standar Pasal 5). Karena itu kami melakukan pra-review dan review berkas secara menyeluruh.