Registrasi alat kesehatan
& kosmetik di Indonesia
Mulai dari daftar dokumen dan pemeriksaan berkas, pengajuan melalui badan usaha lokal kami (PT KMP), hingga izin terbit — K-MBSS mendampingi seluruh proses registrasi produk di Indonesia.
AKL / BPOM NA
Izin edar impor dari Kementerian Kesehatan. Alat kesehatan dibagi Kelas A–D menurut risiko, dan dokumennya berbeda per kelas.
Lihat kelas & lama evaluasi →BPOM · NotifikasiKosmetikNotifikasi ke BPOM, lalu terbit nomor NA. Dua tahap: registrasi produsen → notifikasi produk (DIP).
Lihat tahap notifikasi →Siapa melakukan apa
Produsen luar negeri tidak dapat mengajukan langsung di Indonesia. Badan usaha lokal yang terdaftar mengajukan atas nama produsen berdasarkan surat kuasa (LoA).
Kelas alat kesehatan & lama evaluasi
Tinggi batang menunjukkan risiko; angka adalah batas waktu evaluasi produk impor (hari kerja).
- Diajukan melalui regalkes (OSS) oleh pemegang IDAK lokal
- Berlaku maks. 5 tahun, mengikuti masa LoA (2–5 tahun)
- Daftar per kelas adalah acuan; dokumen tambahan dapat diminta
※ 15 · 30 · 30 · 45 hari adalah hari kerja dan dapat tertunda tanpa pemberitahuan sesuai kondisi instansi.
Notifikasi kosmetik 2 tahap
Bahan mengikuti ASEAN Cosmetic Directive (ACD).
LoA · CFS · GMP/ISO 22716 diserahkan dengan apostille
Berlaku 3 tahun · impor dalam 6 bulan · kemasan Korea diberi stiker bahasa Inggris
※ Hari kerja; dapat tertunda tanpa pemberitahuan sesuai kondisi BPOM.
Proses 11 langkah
Kami menginformasikan perkembangan di setiap langkah, dari pertanyaan awal hingga izin terbit.
- 01Pertanyaan awalPerusahaan · K-MBSS
- 02Daftar dokumenK-MBSS
- 03Pra-reviewPerusahaan → K-MBSS
- 04Penawaran · kontrakPerusahaan · K-MBSS
- 05Unggah berkas lengkapPerusahaan
- 06Review · masukanK-MBSS
- 07Dokumen perbaikanPerusahaan
- 08Serah ke tim RA · pengajuanPT KMP
- 09Permintaan instansiInstansi → Perusahaan
- 10Pengajuan ulangPerusahaan → PT KMP
- 11Izin terbitInstansi → Perusahaan
Dokumen wajib
Semua dokumen dalam bahasa Inggris. Nama produk, nama produsen dan alamat harus sama di semua dokumen — hingga spasi.
Alat kesehatan AKL
Pra-review: izin negara asal · ISO 13485 · katalog · IFU · HS Code
- AAdministratif
- LoA (Inggris, apostille), CFS, ISO/CE, Executive Summary, DoC, bukti merek, izin negara asal (Inggris)
- BInformasi produk
- Deskripsi & fitur, tujuan penggunaan, indikasi, cara pakai, kontraindikasi · peringatan · perhatian, MSDS, proses produksi
- CMutu & spesifikasi
- Spesifikasi kinerja, verifikasi desain · sterilisasi, spesifikasi kemasan, laporan uji · data tambahan Kelas C/D
- DPenandaan
- Artwork (kolom importir · no. AKL), keterangan simbol, IFU bahasa Indonesia, sistem lot
- EPasca-pasar
- Prosedur keluhan, kejadian tidak diinginkan, dan recall
Kosmetik BPOM
Pra-review: daftar bahan lengkap (INCI · %) · CGMP/ISO 22716 · gambar label · brosur produk · HS Code
- MRegistrasi produsen
- LoA · CFS · GMP/ISO 22716 (apostille), bukti merek, perjanjian OEM
- IAdministratif
- Pernyataan penyimpanan suhu ruang, data produsen, tabel bahan · fungsi · kadar
- IIBahan baku
- Spesifikasi & metode bahan baku (pewangi IFRA), CoA · MSDS bahan baku
- IIIMutu
- Formula, proses produksi, kode bets, CoA produk jadi, uji mikroba · logam berat, stabilitas
- IVKeamanan & penandaan
- Penilaian keamanan (MoS), catatan efek samping, bukti manfaat, penandaan · stiker
Minta penawaran
Biaya registrasi bergantung pada kelas/jenis, jumlah produk dan kesiapan dokumen. Kirim informasi di bawah, kami beri penawaran dalam satu hari kerja.
Komponen biaya
- ① PNBP — biaya pemerintah Indonesia
- ② Jasa registrasi — review, lokalisasi, pengajuan dan tanggapan
- ③ Pemeliharaan tahunan — komunikasi instansi dan laporan berkala
Informasi yang dibutuhkan
- Nama produk dan jumlah item
- Jenis (alat kesehatan / kosmetik umum, fungsional, profesional)
- Kelas Korea (MFDS) dan kode HS
- Sertifikat (MFDS, CE, FDA, ISO 13485)
Apakah produk Anda bisa diregistrasi di Indonesia?
Kirimkan nama produk, jenis registrasi (alkes/kosmetik), kelas di negara asal dan HS Code — kami informasikan kelayakan dan perkiraan biayanya.
solution@k-mbss.com · +82 2-2224-0977 · Senin–Jumat 09:00–17:00 (waktu Korea)